Le Sénat a adopté avec modifications, en deuxième lecture, la proposition de loi,
modifiée par l'Assemblée nationale en première lecture, dont la teneur suit:
Voir les numéros :
Sénat : 1re lecture : 329, 413, 418 et T.A. 110 (1996-1997).
2e lecture : 222 et 263 (1997-1998).
Assemblée nationale (11e législ.) : 236, 516, 591 et T.A. 72.
TITRE Ier
VEILLE ET ALERTE SANITAIRES
Article 1er A
Le livre VIII du code de la santé publique est complété par un
chapitre IX ainsi rédigé :
Chapitre IX
Comité national de la sécurité sanitaire
Art. L. 796-1. - Il est créé un Comité national de la sécurité sanitaire
chargé d'analyser les événements susceptibles d'affecter la santé de la population et
de confronter les informations disponibles. Ce comité s'assure également de la
coordination de la politique scientifique de l'Institut de veille sanitaire et des agences
de sécurité sanitaire.
Le Comité national de la sécurité sanitaire réunit, sous la présidence du ministre
chargé de la santé, les directeurs généraux de l'Institut de veille sanitaire, de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et de l'Agence
française de sécurité sanitaire des aliments ainsi que les présidents des conseils
scientifiques de ces deux agences et de l'Institut de veille sanitaire, une fois par
trimestre ou à la demande de l'un d'entre eux.
Il peut associer à ses travaux les autres ministres intéressés, toute autre
personnalité ou organisme compétent.
Articles 1er et 1er bis
Conformes
Article 1er ter
I. - L'article L. 711-1 du code de la santé publique est complété par deux
alinéas ainsi rédigés : Ils participent à la mise en œuvre du dispositif de
vigilance destiné à garantir la sécurité sanitaire, notamment des produits mentionnés
à l'article L. 793-1, et organisent en leur sein la lutte contre les infections
nosocomiales et autres affections iatrogènes dans les conditions prévues par voie
réglementaire.
Les établissements de santé mettent en place un système permettant d'assurer la
qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux répondant à des conditions
définies par voie réglementaire.
II. - Non modifié
III (nouveau). - L'intitulé de la section II du chapitre II du titre Ier du livre
Ier du code de la santé publique est ainsi rédigé :
Section II. - Autres mesures destinées à prévenir l'extension de certaines
maladies."
IV (nouveau). - Le paragraphe Ier de la section II du chapitre II du titre Ier du
livre Ier du code de la santé publique est ainsi rédigé :
§ Ier. - Transmission de données individuelles à l'autorité sanitaire.
Art. L. 11. - Font l'objet d'une transmission obligatoire de données individuelles
à l'autorité sanitaire par les médecins et les directeurs de laboratoires d'analyses de
biologie médicale :
1° Les maladies qui nécessitent une intervention urgente locale, nationale ou
internationale ;
2° Les maladies dont la surveillance est nécessaire à la conduite et à l'évaluation
de la politique de santé publique.
Un décret pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France définit
la liste des maladies correspondant aux 1° et 2°. Les modalités de la transmission des
données à l'autorité sanitaire dans les deux cas, en particulier la manière dont
l'anonymat est protégé, sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
Article 1er quater
Conforme
TITRE II
AGENCE FRANÇAISE DE SECURITE SANITAIRE
DES PRODUITS DE SANTE
Article 2
Le livre VIII du code de la santé publique est complété par un
chapitre VI ainsi rédigé :
Chapitre VI
Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
Section 1
Missions et prérogatives
Art. L. 793-1. - Il est créé un établissement public de l'Etat dénommé
"Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé". Cet
établissement est placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
L'agence participe à l'application des lois et règlements relatifs à l'évaluation, aux
essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation, à l'exportation, à la
distribution en gros, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la
mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des
produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité
cosmétique ou d'hygiène corporelle, et notamment :
1° Les médicaments, y compris les préparations magistrales, hospitalières et
officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses
utilisées en médecine, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières
premières à usage pharmaceutique ;
2° Les produits contraceptifs et contragestifs ;
3° Les biomatériaux et les dispositifs médicaux ;
4° Les produits sanguins labiles ;
5° Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y compris
lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ;
6° Les produits de thérapie génique et cellulaire ;
7° Les réactifs de laboratoire ainsi que les réactifs conditionnés en vue de la vente
au public et destinés au diagnostic médical ou à celui de la grossesse ;
8° Les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact ;
9° Les produits insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain ;
10° Les procédés, produits et appareils destinés à la désinfection des locaux dans
les cas prévus à l'article L. 14 ;
11° Les produits thérapeutiques annexes ;
12° Les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales qui, du fait
de leur composition, sont susceptibles de présenter un risque pour les personnes
auxquelles ils ne sont pas destinés ;
13° Les lentilles oculaires non correctrices.
L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation
de ces produits et objets à tout moment opportun et notamment lorsqu'un élément nouveau
est susceptible de remettre en cause l'évaluation initiale. Elle assure la mise en
œuvre des systèmes de vigilance et prépare la pharmacopée.
Elle rend publique une synthèse des dossiers d'autorisation de tout nouveau médicament.
Elle organise des réunions régulières d'information avec les associations de patients
et d'usagers de la médecine sur les problèmes de sécurité sanitaire des produits de
santé.
Elle contrôle la publicité en faveur de tous les produits, objets, appareils et
méthodes revendiquant une finalité sanitaire, à l'exclusion des aliments.
Elle prend, ou demande aux autorités compétentes de prendre, les mesures de police
sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée, dans les
conditions prévues au présent code ou par toutes autres dispositions législatives ou
réglementaires visant à préserver la santé humaine.
Elle peut être saisie par les associations agréées de consommateurs ou d'usagers, dans
des conditions fixées par décret.
Elle établit un rapport annuel d'activité adressé au Gouvernement et au Parlement. Ce
rapport est rendu public.
Art. L. 793-2. - Non modifié
Section 2
Organisation et fonctionnement
Art. L.793-3, L.793-4, L.793-4-1, L.793-4-2, L.793-5 à L.793-7. - Non modifiés
Section 3
Inspection
Art. L. 793-8 et L.793-9. - Non modifiés
Article 3
Conforme
TITRE III
AGENCE FRANÇAISE DE SECURITE SANITAIRE DES ALIMENTS
Article 4
Le livre VIII du code de la santé publique est complété par un
chapitre VII ainsi rédigé :
Chapitre VII
Agence française de sécurité sanitaire des aliments
Section 1
Missions et prérogatives
Art. L. 794-1. - I. - Il est créé un établissement public de l'Etat dénommé
"Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Cet établissement est
placé sous la tutelle des ministres chargés de la santé, de l'agriculture et de la
consommation.
Dans le but d'assurer la protection de la santé humaine, l'agence a pour mission de
contribuer à assurer la sécurité sanitaire dans le domaine de l'alimentation, depuis la
production des matières premières jusqu'à la distribution au consommateur final. Elle
évalue les risques sanitaires et nutritionnels que peuvent présenter les aliments
destinés à l'homme ou aux animaux, y compris ceux pouvant provenir des eaux destinées
à la consommation humaine, des procédés et conditions de production, transformation,
conservation, transport, stockage et distribution des denrées alimentaires, ainsi que des
maladies ou infections animales, de l'utilisation des denrées destinées à
l'alimentation animale, des produits phytosanitaires, des médicaments vétérinaires, y
compris les préparations extemporanées et les aliments médicamenteux, des produits
antiparasitaires à usage agricole et assimilés, des matières fertilisantes et supports
de culture, ainsi que des conditionnements et matériaux destinés à se trouver en
contact avec les produits susmentionnés.
A ce titre, elle participe au contrôle de l'application des lois et règlements
concernant ces produits dès lors qu'il s'agit de protéger la santé humaine.
Dans le cadre du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires, placé en son
sein et géré par elle, l'agence fournit l'appui technique et scientifique nécessaire à
la mise en œuvre des mesures prévues par le code rural, notamment par les
titres III, IV, IV bis et V de son livre II et par le chapitre III du titre II du livre V
du présent code.
Pour l'accomplissement de ses missions, les compétences, moyens et obligations des
laboratoires publics de référence développant leur activité dans les domaines qu'elle
traite sont transférés à l'agence.
II. - Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités selon lesquelles
l'agence se substitue, dans son domaine de compétence, aux instances existantes.
Il précise également les modalités selon lesquelles les compétences, moyens, droits et
obligations du Centre national d'études vétérinaires sont transférés intégralement
à l'agence.
Il précise enfin les modalités selon lesquelles les compétences, moyens, droits et
obligations des autres laboratoires publics de référence dans les domaines traités par
l'agence lui seront transférés.
Art. L. 794-2. - En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence :
1° Peut se saisir de toute question et proposer aux autorités compétentes toutes
mesures de nature à préserver la santé publique; lorsque celle-ci est menacée par un
danger grave, l'agence peut recommander auxdites autorités de prendre les mesures de
police sanitaire nécessaires ; elle rend publics ses avis et recommandations, en
garantissant la confidentialité des informations, couvertes par le secret industriel,
nécessaires aux rendus de ses avis et recommandations ; elle peut également être saisie
par les associations agréées de consommateurs, dans des conditions définies par décret
;
2° Fournit au Gouvernement l'expertise et l'appui scientifique et technique qui lui sont
nécessaires, notamment pour l'élaboration et la mise en œuvre des dispositions
législatives et réglementaires, des règles communautaires et des accords internationaux
relevant de son domaine de compétence, et instruit, pour son compte et sous l'autorité
du directeur général, les dossiers qu'il lui confie ;
3° Coordonne la coopération scientifique européenne et internationale de la France ;
4° Recueille les données scientifiques et techniques nécessaires à l'exercice de ses
missions; elle a accès aux données collectées par les services de l'Etat ou par les
établissements publics placés sous leur tutelle et est destinataire de leurs rapports et
expertises qui entrent dans son domaine de compétence; elle procède ou fait procéder à
toutes expertises, analyses ou études nécessaires; elle met en œuvre les
moyens permettant de mesurer les évolutions des consommations alimentaires et évalue
leurs éventuelles incidences sanitaires ;
4° bis A Mène dans le respect du secret industriel des programmes de recherche
scientifique et technique, notamment dans les domaines du génie vétérinaire, de la
santé animale, du bien-être des animaux et de leurs conséquences sur l'hygiène
publique, ainsi que de la sécurité sanitaire des aliments;
Mobilise à cette fin ses propres moyens ou s'assure le concours d'organismes publics ou
privés de recherche ou de développement, d'universités, de collectivités territoriales
ou de personnes physiques ;
4° bis et 5° Supprimés ;
6° Évalue la pertinence des données spécifiques fournies en vue de fournir une
expertise sur les allégations santé des aliments, les produits diététiques ou
destinés à une alimentation particulière et les produits destinés à être intégrés
à l'alimentation à l'exclusion des médicaments à usage humain ;
6° bis A (nouveau) Contrôle la publicité en faveur de tous les aliments revendiquant
une finalité sanitaire ;
6° bis Procède à l'évaluation des risques sanitaires relatifs à la consommation de
produits alimentaires composés ou issus d'organismes génétiquement modifiés ;
7° Participe à la définition, à la coordination et à l'évaluation des systèmes de
recueil des incidents liés aux produits énoncés à l'article L. 794-1 et susceptibles
d'avoir des effets indésirables sur la santé humaine ;
8° Procède à l'évaluation des études effectuées ou demandées par les services de
l'Etat et des méthodes de contrôle utilisées et veille à la bonne organisation, la
qualité et l'indépendance de ces études et contrôles ;
9° Est consultée sur les programmes de contrôle et de surveillance sanitaires mis en
œuvre par les services compétents de l'Etatet peut proposer des priorités ou
formuler des recommandations. Elle peut, après avoir informé les ministres concernés,
faire procéder aux contrôles ou investigations nécessaires par les agents habilités
par les lois en vigueur. Elle reçoit toutes informations issues des rapports d'inspection
ou de contrôle ayant mis en évidence un risque pour la santé de l'homme et entrant dans
son champ de compétence ;
9° bis Supprimé ;
10° Peut mener toute action d'information, notamment auprès des consommateurs, ou toute
action de formation et de diffusion d'une documentation scientifique et technique se
rapportant aux missions de l'établissement, le cas échéant en collaboration avec les
établissements universitaires ou de recherche dépendant du ministre de l'enseignement
supérieur, de la recherche et de la technologie ou tout autre établissement
d'enseignement et de recherche ;
11° Etablit un rapport annuel d'activité adressé au Gouvernement et au Parlement. Ce
rapport est rendu public.
Art. L. 794-3. - Supprimé
Section 2
Organisation et fonctionnement
Art. L. 794-4. - L'agence est administrée par un conseil d'administration
composé, outre de son président, pour moitié de représentants de l'Etat et,
pour moitié, de représentants des organisations professionnelles concernées,
de représentants des consommateurs, de personnalités qualifiées choisies en
raison de leurs compétences dans les domaines relevant des missions de l'agence
et de représentants du personnel. Elle est dirigée par un directeur général.
Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés par
décret.
Le conseil d'administration délibère sur les orientations stratégiques pluriannuelles,
le bilan d'activité annuel, les programmes d'investissement, le budget et les comptes,
les subventions éventuellement attribuées par l'agence, l'acceptation et le refus des
dons et legs.
Le directeur général prend au nom de l'Etat les décisions qui relèvent de la
compétence de l'agence.
Un conseil scientifique, dont le président est désigné par les ministres chargés de la
santé, de l'agriculture et de la consommation après avis dudit conseil, veille à la
cohérence de la politique scientifique de l'agence.
L'agence est soumise à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et
à un contrôle de l'Etat adaptés à la nature particulière de sa mission, définis par
le présent chapitre et précisés par décret en Conseil d'Etat.
Art. L. 794-5 et L. 794-6. - Non modifiés
Art. L. 794-7. - L'agence peut, pour l'accomplissement de ses missions, et
notamment celles prévues aux 7° et 8° de l'article L. 794-2, diligenter ses propres
personnels. elle peut également, après avoir informé les ministres concernés,
provoquer l'intervention de corps de contrôle ou d'inspection de l'Etat dans des
conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.
Pour l'exercice des contrôles exigeant une compétence vétérinaire, les inspecteurs
diligentés par l'agence doivent être titulaires du diplôme de vétérinaire et exercer
les fonctions de vétérinaire inspecteur titulaire ou contractuel de l'Etat ou être
titulaires du mandat sanitaire instauré par l'article 215-8 du code rural.
Art. L. 794-8. - Non modifié
Article 4 bis
Conforme
Article 5
I. - Il est créé, dans le livre IIdu code rural, un titre XII
ainsi rédigé :
TITRE XII
AGENCE FRANÇAISE DE SECURITE SANITAIRE DES ALIMENTS
Art. 365. - L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments est
consultée sur les projets de dispositions législatives ou réglementaires relatives à
la lutte contre les maladies des animaux ou au contrôle de produits végétaux
susceptibles d'être consommés par l'homme, à la qualité et à la salubrité des
denrées propres à l'alimentation humaine et animale, au traitement des denrées
impropres, aux importations, exportations et échanges intracommunautaires d'animaux, de
produits animaux et de produits destinés à l'alimentation humaine ou animale.
Les avis émis par l'agence sont rendus publics.
II. - Le code de la consommation est ainsi modifié :
1° L'article L. 214-1 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
Les décrets prévus au présent article sont pris après avis de l'Agence française de
sécurité sanitaire des aliments lorsqu'ils portent sur des produits entrant dans son
champ de compétence. Ces avis sont rendus publics." ;
2° Il est inséré un article L. 221-10 ainsi rédigé :
Art. L. 221-10 - Les décrets établis en application de l'ar ticle L. 221-3 sont
pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou
de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments lorsqu'ils concernent des
produits entrant dans leur champ de compétence. Ces avis sont rendus publics.
Les arrêtés établis en application de l'article L. 221-5 sont pris sur avis conforme de
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. " ;
3° (nouveau) L'article L.221-6 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
Pour les produits entrant dans le champ de compétence de l'Agence française de
sécurité sanitaire des aliments, les résultats des investigations et les propositions
mentionnés au premier alinéa sont transmis, dans les mêmes conditions, au directeur
général de l'agence. En cas de danger grave ou immédiat, l'arrêté conjoint mentionné
au deuxième alinéa est pris sur avis conforme de l'agence. " ;
4° (nouveau) L'article L. 221-7 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
L'Agence française de sécurité sanitaire exerce les pouvoirs prévus au présent
article pour les produits entrant dans son champ de compétence.
Article 6
I à III. - Non modifiés
III bis (nouveau). - Il est inséré, après le quatrième alinéa de l'article
L.612 du même code, un alinéa ainsi rédigé :
L'agrément est délivré pour une durée de cinq ans. Il est ensuite renouvelable par
période quinquennale.
III ter (nouveau). - Après le cinquième alinéa de l'article L. 612 du même
code, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
Un délai de six mois à partir de la date de promulgation de la présente loi est
accordé pour la présentation d'un dossier de renouvellement aux groupements qui ont
été agréés au titre du présent article depuis plus de cinq années à compter de
cette même date. "
III quater (nouveau). - Au premier alinéa de l'article L. 616 et à l'article L.
617-7 du même code, le mot : " administrative " est remplacé par les mots :
" délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments .
III quinquies (nouveau). - Dans les premier, deuxième et troisième alinéas de
l'article L. 617-1, le deuxième alinéa de l'arti cle L. 617-3 et les premier et
troisième alinéas de l'article L. 617-4 du même code, les mots : " autorité
administrative " sont remplacés par les mots : " Agence française de
sécurité sanitaire des aliments .
IV à VII. - Non modifiés
TITRE III BIS
AGENCE DE SECURITE SANITAIRE DEL'ENVIRONNEMENT
Article 6 bis
Conforme
TITRE IV
[Suppression conforme de la division et de l'intitulé]
Article 7
Suppression conforme
TITRE V
DISPOSITIONS DIVERSES
Articles 8 et 8 bis
Conformes
Article 8 ter (nouveau) : Il est inséré, dans le code de la santé publique,
après l'article L. 665-9, un article L. 665-9-1 ainsi rédigé :
Art. L. 665-9-1. - Les dispositions autres que celles du livre II bis et du
présent livre, relatives à l'importation, à la mise sur le marché, à la mise en
service ou à l'utilisation dans le cadre d'essais cliniques de dispositifs médicaux,
cessent de s'appliquer à compter du 14 juin 1998.
Article 9
A. - Le titre II du livre VI du code de la santé publique est ainsi modifié :
I. - Non modifié
II. - Dans l'article L. 666-9 du code de la santé publique, les mots: ", pris
après avis de l'Agence française du sang, " sont supprimés.
III à VII.- Non modifiés
VII bis. - Supprimé
VIII. - Non modifié
IX. - Le premier alinéa de l'article L. 667-6 est ainsi rédigé :
L'Etablissement français du sang est administré par un conseil d'administration
composé, outre son président, pour moitié de représentants de l'Etat et, pour l'autre
moitié, de représentants des organismes d'assurance maladie, des associations de
patients et de donneurs, des établissement de santé, de deux représentants du personnel
de l'établissement et de personnalités qualifiées, notamment des praticiens.
Le deuxième alinéa de l'article L. 667-6 est supprimé.
Dans la première phrase du troisième alinéa du même article, les mots : " en
Conseil des ministres " sont supprimés.
IX bis. - Non modifié
X. - L'article L. 667-8 est ainsi rédigé :
Art. L. 667-8. - Le personnel de l'Etablissement français du sang comprend :
1° Des agents régis par les titres II, III ou IV du statut général des fonctionnaires,
des personnels mentionnés aux 2° et 3° de l'article L. 714-27 ou des agents publics
régis par des statuts particuliers, en position de détachement ou de mise à disposition
;
2° Des personnels régis par le code du travail.
Les conditions d'emploi des personnels de l'Etablissement français du sang mentionnés au
2° sont déterminées par une convention collective de travail.Cette convention
collective de travail, ses annexes et avenants n'entrent en application qu'après
approbation par le ministre chargé de la santé.
Un décret en Conseil d'Etat fixe les qualifications des personnels de l'Etablissement
français du sang pour les catégories qu'il détermine.
Les personnels de l'Etablissements français du sang sont soumis aux dispositions de
l'article L. 793-6.
XI à XIII. - Non modifiés
XIV. - L'article L. 667-12 est ainsi rédigé :
Art. L. 667-12. - Les recettes de l'Etablissement français du sang sont
constituées par:
1° Les produits de la cession des produits sanguins labiles ;
2° Les produits des activités annexes ;
3° Des redevances pour services rendus établies par décret dans les conditions fixées
par l'article 5 de l'ordonnance n° 59-2 du 2 janvier 1959 portant loi organique relative
aux lois de finances ;
4° Des produits divers, des dons et legs ainsi que des subventions de l'Etat, des
collectivités publiques, de leurs établissements publics et des organismes d'assurance
maladie ;
5° (nouveau) Des emprunts.
L'Etablissement français du sang est soumis à un régime administratif, budgétaire,
financier et comptable et à un contrôle de l'Etat adaptés à la nature particulière de
ses missions, définies par le présent titre et précisées par voie réglementaire.
XV. - Non modifié
XVI. - Le premier alinéa de l'article L. 668-1 est ainsi rédigé :
Les établissements de transfusion sanguine sont des établissements à caractère
régional ou interégional sans personnalité morale de l'Etablissement français du sang.
Ils sont dotés d'un conseil d'établissement qui réunit, outre la direction de
l'établissement de transfusion sanguine, des représentants des associations de donneurs
de sang, des associations de patients, du personnel de l'établissement de transfusion
sanguine, des établissements publics et privés de santé et de l'assurance maladie.
Les troisième, quatrième, cinquième, sixième, septième et huitième alinéas du même
article sont supprimés.
XVII à XIX. - Non modifiés
XX. - Dans l'article L. 668-8, les mots : " Agence française du sang "
sont remplacés par les mots : " Etablissement français du sang ".
Le deuxième alinéa du même article est ainsi rédigé :
Leur nomination est prononcée pour une durée limitée, par le président de
l'Etablissement français du sang. L'acte de nomination précise en outre la nature et
l'étendue de la délégation consentie par le président de l'Etablissement français du
sang pour la gestion de l'établissement de transfusion sanguine concerné.
Dans le troisième alinéa du même article, les mots : " de l'agrément " sont
remplacés par les mots : " maximale de la nomination, qui est renouvelable ".
XX bis. - Non modifié
XX ter (nouveau). - 1° Au premier alinéa de l'article L. 668-10, les mots :
" Les établissements de transfusion sanguine assument " sont remplacés par les
mots : " L'Etablissement français du sang assume " ;
2° Le deuxième alinéa de cet article est ainsi rédigé :
" Il doit contracter une assurance couvrant sa responsabilité du fait de ces
risques. "
XXI. - L'article L. 668-11 est ainsi rédigé : Art. L. 668-11. - Toute
violation constatée dans un établissement de transfusion sanguine, et du fait de
celui-ci, des prescriptions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables
ainsi que des éléments mentionnés à l'article L. 668-2 ou des termes de toute
décision d'agrément ou d'autorisation prévue par le présent code peut entraîner la
modification ou le retrait temporaire ou définitif de ces agréments ou autorisations
dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. Le retrait ne peut intervenir
qu'après mise en demeure adressée au président de l'Etablissement français du sang de
prendre toute mesure propre à remédier à la violation ou au manquement constaté ou de
fournir toutes explications nécessaires.
Cette mise en demeure est faite par écrit par le directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle fixe un délai
d'exécution ou de réponse qui ne peut excéder un mois. En cas d'urgence tenant à la
sécurité des personnes, une suspension de l'agrément ou de l'autorisation peut être
prononcée à titre conservatoire par le directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé.
XXII et XXIII. - Non modifiés
XXIV. - Au deuxième alinéa de l'article L. 670-2, les mots : " à l'agence
française du sang ", ainsi que les mots : " des établissements de transfusion
sanguine et " sont supprimés.
XXV et XXVI. - Supprimés
B. - Les dispositions du présent article, autres que celles qui sont relatives aux
compétences de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et qui
entreront en vigueur dans les conditions prévues à l'article 13, entreront en vigueur à
la date de publication du décret nommant le président de l'Etablissement français du
sang, et au plus tard le 31 décembre 1999.
A cette date, l'Etablissement français du sang est substitué à l'Agence française du
sang dans l'ensemble de ses droits et obligations, créances et dettes. L'ensemble des
biens meubles et immeubles de l'Agence française du sang est transféré à
l'Etablissement français du sang. A cette même date :
1° L'Etablissement français du sang est substitué aux établissements de transfusion
sanguine dans les droits et obligations résultant des contrats conclus, antérieurement
à la présente loi, en application des dispositions de l'article L. 668-10 du code de la
santé publique ;
2° L'ensemble des activités exercées par les établissements de transfusion sanguine
est transféré à l'Etablissement français du sang.
Des conventions conclues entre, d'une part, l'Etablissement français du sang et, d'autre
part, chaque personne morale concernée fixent les conditions dans lesquelles les droits
et obligations, créances et dettes liés à ces activités sont, le cas échéant,
transférés à l'Etablissement français du sang, ainsi que les conditions dans
lesquelles les biens nécessaires à ces activités sont cédés à l'Etablissement
français du sang ou mis à sa disposition.
Dans la période comprise entre la date de publication du décret nommant le directeur
général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et la date
de publication du décret nommant le président de l'Etablissement français du sang,
l'Agence française du sang exerce, en tant que de besoin, les compétences de
l'Etablissement français du sang telles qu'elles résultent de la présente loi. Il en
est de même pour la conclusion des conventions mentionnées ci-dessus.
Les transferts des biens, droits et obligations effectués, en application du présent
article, au profit de l'Etablissement français du sang ne donnent lieu à aucune
perception d'impôts, droits ou taxes.
C (nouveau). - Jusqu'à l'entrée en application de la convention collective prévue à
l'article L. 667-8 du code de la santé publique :
1° Les personnels de droit privé recrutés antérieurement à la création de
l'Etablissement français du sang restent régis par les dispositions de leurs contrats de
travail, l'Etablissement français du sang étant substitué, à compter de sa création,
aux établissements de transfusion sanguine et aux personnes morales de droit privé
membres des groupements d'intérêt public, dans tous leurs droits et obligations
d'employeur ;
2° Les agents contractuels de droit public recrutés antérieurement à la création de
l'Etablissement français du sang restent régis par les dispositions législatives et
réglementaires qui leur sont applicables, ainsi que par les dispositions de leurs
contrats de travail, l'Etablissement français du sang étant substitué, à compter de sa
création, aux établissements de transfusion sanguine, aux personnes publiques membres
des groupements d'intérêt public et à l'Agence française du sang dans tous leurs
droits et obligations d'employeur. A la date d'entrée en vigueur de la convention
collective précitée, ces agents optent entre le maintien de leur contrat de droit public
ou l'établissement d'un contrat de droit privé.
Article 10
I. - Non modifié
II.
1° Dans la première phrase du premier alinéa de l'article L. 672-10 du code de la
santé publique, après le mot : " cession ", sont insérés les mots : "
à des fins thérapeutiques " et les mots : " l'autorité administrative "
sont remplacés par les mots : " l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé après avis de l'Etablissement français des greffes " ;
2° Après l'article L. 672-10 du même code, il est rétabli un article L. 672-11 ainsi
rédigé :
Art. L. 672-11.
A. - Tout organisme public ou privé peut, à des fins scientifiques, pour les besoins de
ses propres programmes de recherche, assurer la conservation et la transformation de
tissus et de cellules issus du corps humain, sous réserve d'en avoir fait la déclaration
préalable auprès du ministre chargé de la recherche.
Celui-ci peut s'opposer dans un délai de trois mois à l'exercice des activités ainsi
déclarées si les conditions d'approvisionnement, de conservation et d'utilisation des
tissus et cellules issus du corps humain ne présentent pas les garanties suffisantes pour
assurer le respect des dispositions du titre Ier du présent livre et des règles
applicables en matière de sécurité des travailleurs et de protection de
l'environnement.
Le ministre chargé de la recherche peut à tout moment suspendre ou interdire les
activités qui ne répondent pas à ces exigences.
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est informée des
activités de conservation ou de transformation à des fins scientifiques de tissus et
cellules du corps humain réalisées sur le même site que des activités de même nature
exercées à des fins thérapeutiques. Dans ce cas, la suspension ou l'interdiction de
l'exercice des activités déclarées est de droit quand elle est demandée par l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé pour des raisons de sécurité
sanitaire.
Les organismes mentionnés au premier alinéa ne peuvent céder les tissus et cellules du
corps humain qu'ils conservent ou transforment qu'à un autre établissement ou organisme
qui a lui-même déclaré des activités similaires.
La déclaration effectuée en application de l'article L. 145-16-1 du présent code se
substitue pour les collections d'échantillons biologiques humains à la déclaration
prévue au premier alinéa.
B. - A titre dérogatoire, tout organisme assurant la conservation et la transformation
de tissus et cellules du corps humain en vue principale de leur cession, pour un usage
scientifique à un organisme public ou privé qui développe des programmes de recherche,
doit être titulaire d'une autorisation spécifique délivrée par le ministre chargé de
la recherche.
C. - Les conditions d'application des A et B du présent article sont fixées par
décret en Conseil d'Etat. " 3° Les activités de conservation et de transformation
de tissus et cellules issus du corps humain mentionnées au premier alinéa de l'article
L. 672-11 du code de la santé publique exercées à la date d'entrée en vigueur de la
présente loi doivent être déclarées au ministre chargé de la recherche dans un délai
de six mois à compter de la publication du décret d'application prévu par cet article.
II bis A, II bis, II ter, II quater. - Non modifiés
III. - L'article L. 673-8 du même code est ainsi modifié :
- le sixième alinéa du II est supprimé ;
- au septième alinéa du II, les mots : "au ministre chargé de la santé" sont
remplacés par les mots : "à l'autorité compétente " ;
- l'avant-dernier alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :
Les dispositions de l'ordonnance n° 82-272 du 26 mars 1982 relative à la durée
hebdomadaire du travail dans les établissements sanitaires et sociaux mentionnés à
l'article 2 du titre IV du statut général des fonctionnaires de l'Etat et des
collectivités territoriales peuvent s'appliquer aux personnels de l'Etablissement
français des greffes;
- la dernière phrase de cet article est ainsi rédigée :
Les modalités d'organisation et de fonctionnement de l'établissement sont précisées
par un décret en Conseil d'Etat ;
- le II est complété par un alinéa ainsi rédigé :
Les agents de l'Etablissement français des greffes sont régis par les dispositions des
articles L. 793-5 et L.793-6.
IV à IX. - Non modifiés
IX bis (nouveau).- L'article L. 676-6 du code de la santé publique est remplacé
par deux articles ainsi rédigés :
Art. L. 676-6. - Constituent des activités de soins au sens de l'article L. 712-2
la décision thérapeutique préparatoire à une thérapie génique ou cellulaire, le
prélèvement autologue de cellules y destinées et l'administration des produits de
thérapie génique et cellulaire. Ces activités ne peuvent être réalisées que dans des
établissements de santé ou de transfusion sanguine autorisés par l'agence régionale de
l'hospitalisation dans les conditions prévues par les sections 1 et 2 du chapitre II du
titre Ier du livre VII. Toutefois, certaines activités dont la liste est fixée par
décret sont autorisées par le ministre chargé de la santé. Le cas échéant,
l'autorité administrative qui a délivré cette autorisation s'assure du respect des
dispositions du titre Ier du présent livre et de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992
précitée.Cette autorisation vaut agrément au sens de l'article 6 et autorisation au
sens de l'article 11 de ladite loi.
Les établissements visés au présent article doivent respecter des bonnes pratiques dont
les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé.
L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'autorité administrative
qui a délivré cette autorisation, dans des conditions fixées par décret en Conseil
d'Etat.
Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet
d'une nouvelle autorisation.
Art. L. 676-7. - Les conditions techniques, sanitaires et médicales que doivent
remplir les établissements de santé pour pouvoir être autorisés à effectuer des
prélèvements en vue de don de cellules destinées à des thérapies géniques ou
cellulaires sont fixées par décret en Conseil d'Etat. X. - Il est inséré,
après l'article L. 209-18-1 du même code, un titre IV bis intitulé " Dispositions
particulières à certaines recherches ", comprenant l'article L. 209-18-2 ainsi que
les articles L. 209-18-3, L. 209-18-4, L. 209-18-5 ainsi rédigés :
Art. L. 209-18-3. - L'utilisation à des fins thérapeutiques d'organes, de tissus
ou de cellules d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinés à
des thérapies génique ou cellulaire, ni à des médicaments n'est possible que dans le
cadre de recherches biomédicales soumises aux dispositions du livre II bis. Par
dérogation aux dispositions du quatrième alinéa de l'article L. 209-12, les recherches
cliniques portant sur l'utilisation thérapeutique de tels organes, tissus ou cellules
chez l'être humain ne peuvent être mises en œuvre qu'après autorisation du
ministre chargé de la santé, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé et de l'Etablissement français des greffes. L'autorisation peut
être assortie de conditions particulières, portant notamment sur la surveillance à long
terme des patients.
Des règles de bonne pratique relatives au prélèvement, à la conservation, à la
transformation, au transport et à l'utilisation des organes, tissus et cellules animaux
sont préparées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
après avis de l'Etablissement français des greffes et homologuées par le ministre
chargé de la santé.
Des arrêtés du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l'Etablissement
français des greffes et de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments,
fixent :
- les règles de bonne pratique relatives à la sélection, à la production et à
l'élevage des animaux ;
- les conditions sanitaires auxquelles doivent répondre les animaux dont proviennent les
organes, tissus et cellules utilisés ;
- les règles d'identification de ces animaux, organes, tissus et cellules permettant
d'assurer la traçabilité des produits obtenus.
Art. L. 209-18-4 et L. 209-18-5. - Non modifiés
XI à XVI. - Non modifiés
XVII (nouveau). - 1° L'article 18 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992
relative aux produits soumis à certaines restrictions de circulation et à la
complémentarité entre les services de police, de gendarmerie et de douane est ainsi
rédigé :
Art.18. - Sans préjudice des dispositions de l'article L. 666-11 du code de la
santé publique : - l'importation et l'exportation de gamètes issues du corps humain sont
soumises à une autorisation délivrée par le ministre chargé de la santé ;
- seuls les établissements de santé autorisés à prélever des organes en application
de l'article L. 671-12 du code de la santé publique peuvent les exporter à des fins
thérapeutiques. Seuls les établissements de santé autorités à greffer des organes en
application des dispositions de l'article L. 671-16 du code de la santé publique peuvent
les importer à des fins thérapeutiques ;
- à l'exception des produits de thérapie cellulaire et génique dont le régime est
fixé par l'article L. 676-1 du code de la santé publique, seuls peuvent importer ou
exporter des tissus et cellules issus du corps humain à des fins thérapeutiques, les
organismes autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé ;
- les fabricants de réactifs, les fabricants de produits thérapeutiques annexes et les
fabricants de produits pharmaceutiques peuvent importer et exporter des tissus et cellules
d'origine humaine destinés selon les cas à la fabrication de réactifs, de produits
thérapeutiques annexes, de spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués
industriellement ;
- seuls peuvent importer ou exporter des organes, tissus et cellules à des fins
scientifiques les organismes autorisés par le ministre chargé de la recherche ;
- seules peuvent importer ou exporter des échantillons biologiques les personnes morales
ou physiques dont l'activité comporte des analyses de biologie médicale, des examens
d'anatomo-cytopathologie, des expertises judiciaires ou des contrôles de qualité ou
d'évaluation, notamment de réactifs. Les catégories concernées sont précisées dans
le décret en Conseil d'Etat prévu ci-dessous.
Les conditions d'application du présent article sont définies par décret en Conseil
d'Etat;
2° Il est inséré dans le code pénal, après l'article 511-8-1, un article 511-8-2
ainsi rédigé :
Art. 511-8-2. - Le fait de procéder à l'importation ou à l'exportation des
organes, tissus et cellules qui ne sont pas destinées à des thérapies cellulaires ou
géniques, en violation des dispositions prises pour l'application de l'article 18 de la
loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992 relative aux produits soumis à certaines
restrictions de circulation et à la complémentarité entre les services de police, de
gendarmerie et de douane, est passible de deux ans d'emprisonnement et de 200 000 F
d'amende. ;
3° Il est inséré dans le chapitre III du titre III du livre VI du code de la santé
publique, après l'article L. 674-9, un article L. 674-10 ainsi rédigé :
Art. L. 674-10. - Comme il est dit à l'article 511-8-2 du code pénal, le
fait de procéder à l'importation ou à l'exportation des organes, tissus et cellules qui
ne sont pas destinées à des thérapies cellulaires ou géniques, en violation des
dispositions prises pour l'application de l'article 18 de la loi n° 92-1477 du 31
décembre 1992 relative aux produits soumis à certaines restrictions de circulation et à
la complémentarité entre les services de police, de gendarmerie et de douane, est
passible de deux ans d'emprisonnement et de 200 000 F d'amende.
Article 11
Conforme
Article 11 bis
I. - Le 2° de l'article L. 511-1 du code de la santé publique est ainsi
rédigé :
2° Préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de
thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et
en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 511-2, en raison de
l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée dans une pharmacie à
usage intérieur d'un établissement de santé, ou dans l'établissement pharmaceutique de
cet établissement de santé autorisé en application de l'article 26 de la loi n°
92-1279 du 8 décembre 1992 modifiant le livre V du code de la santé publique et relative
à la pharmacie et au médicament. Les préparations hospitalières sont dispensées sur
prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur
dudit établissement. Elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté
du ministre chargé de la santé ;
II et III. - Non modifiés
IV. - L'article L. 595-7 du même code est complété par un alinéa ainsi rédigé
:
Pour des raisons de santé publique et à titre exceptionnel, le ministre chargé de la
santé peut autoriser, par arrêté pris sur proposition de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé, la pharmacie à usage intérieur d'un
établissement de santé réalisant pour son compte des préparations hospitalières,
telles que définies à l'article L. 511-1, ou l'établissement pharmaceutique créé en
son sein et autorisé en application de la loi mentionnée audit article, à délivrer ces
préparations à d'autres pharmacies à usage intérieur d'établissements de santé
nommément désignés.
Articles 11 ter et 11 quater
Conformes
Article 12
I. - Le livre VIII du code de la santé publique est complété
par un chapitre VIII ainsi rédigé :
Chapitre VIII
Inspection
Art. L. 795-1.
I. - Les pharmaciens inspecteurs de santé publique, les médecins inspecteurs de
santé publique, les inspecteurs des affaires sanitaires et sociales, les ingénieurs du
génie sanitaire, les ingénieurs d'études sanitaires et les techniciens sanitaires
contrôlent, dans le cadre de leurs compétences respectives, l'application des règles
générales d'hygiène et des lois et règlements relatifs à la prévention des risques
sanitaires des milieux, aux eaux destinées à la consommation humaine, à la protection
des personnes en matière de recherche biomédicale et de médecine génétique, au don et
à l'utilisation des éléments et produits du corps humain, à la santé de la famille,
de la mère et de l'enfant, à la lutte contre les maladies ou dépendances, aux
professions de santé, aux produits de santé, ainsi qu'aux établissements de santé,
laboratoires d'analyses de biologie médicale et autres services de santé.
Ils peuvent être assistés par des experts désignés par l'autorité compétente et
procéder à des inspections conjointes avec des agents appartenant à d'autres services
de l'Etat et de ses établissements publics.
II. - Pour l'exercice de leurs missions, ils ont accès, lorsqu'ils sont à usage
professionnel, aux locaux, lieux, installations, véhicules de transport, à l'exclusion
des domiciles et de la partie des locaux servant de domicile, dans lesquels ont vocation
à s'appliquer les dispositions qu'ils contrôlent. Ils ne peuvent y accéder qu'entre
huit heures et vingt heures, ou en dehors de ces heures, lorsque l'accès au public est
autorisé ou lorsqu'une activité est en cours.
Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être exercées en application de
l'article L. 795-3, lorsque cet accès leur est refusé, ils peuvent demander au
président du tribunal de grande instance ou au juge délégué à y être autorisés par
lui, selon la procédure prévue aux articles 493 à 498 du nouveau code de procédure
civile.
III. - Ils peuvent demander communication de tous documents nécessaires à
l'accomplissement de leurs missions, quel qu'en soit le support, et en prendre copie,
prélever des échantillons, recueillir, sur place ou sur convocation, tout renseignement
ou toute justification nécessaire. Les échantillons sont analysés par un laboratoire de
l'Etat, de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou par un
laboratoire désigné par l'autorité compétente. Pour les opérations faisant appel à
l'informatique, ils ont accès aux logiciels et aux données ; ils peuvent en demander la
transcription par tout traitement approprié dans des documents directement utilisables
pour les besoins du contrôle.
Les agents ayant la qualité de médecin ont accès à toutes données médicales
individuelles nécessaires à l'accomplissement de leurs missions dans le respect des
dispositions de l'article 226-13 du code pénal.
Art. L. 795-2 et L. 795-3. - Non modifiés
Art. L. 795-4. - Les agents mentionnés au 1° de l'article L. 215-1 du code de la
consommation ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux lois et
règlements relatifs aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 793-1, à
l'exception des médicaments et des substances stupéfiantes, psychotropes ou vénéneuses
mentionnés au 1° ainsi que des produits mentionnés aux 4° et 6°, et, en ce qui
concerne ceux mentionnés au 5°, uniquement pour les infractions définies à l'article
L. 793-4-2. A cet effet, ils disposent des pouvoirs prévus aux chapitres II à VI du
titre Ier du livre II du code de la consommation.
Ces agents ont également qualité pour rechercher et constater, dans les mêmes
conditions, les infractions aux dispositions des articles L. 626 et L. 626-1 en ce
qu'elles concernent les substances et préparations dangereuses utilisées à des fins
autres que médicales, ainsi qu'aux mesures réglementaires prises pour l'application de
ces dispositions.
Art. L. 795-5. - Non modifié
II à V. - Non modifiés
Articles 12 bis, 12 ter, 12 quater, 13 et 14
Conformes
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