LES NORMES
Francaises et Européenne

• le site de l'AFNOR (http://www.afnor.fr/) - Association Française de Normalisation
• Normes relatives aux systèmes de qualité
• Stérilisation
• Conditionnement et emballage
• Les antiseptiques et les désinfectants
• Le nettoyage du matériel
• Règles de sécurité
• Les gants

NORMES RELATIVES AUX SYSTEMES DE QUALITE:

NF EN 724: Guide d'application des EN 29001 et 46001 et des EN29002 et 460002 pour les dispositifs médicaux non actifs

NF EN ISO 9001: Systèmes qualité - Modèle pour l'assurance de la qualité en conception, développement, production, installation et prestations associées

NF EN ISO 9002: Systèmes qualité - Modèle pour l'assurance de la qualité en production, installation et prestations associées

NF EN ISO 9004-1: Gestion de la qualité et éléments de système qualité - Partie 1: lignes directrices

NF EN 46001: Système qualité - Dispositifs médicaux- Exigences particulières relatives à l'application de l'ENISO 9001

NF EN 46002: Système qualité - Dispositifs médicaux - Exigences particulières relatives à l'application de l'ENISO 9002

STERILISATION

NF EN 285 (S 98-011) : Stérilisation - Stérilisateurs à la vapeur d'eau - Grands stérilisateurs -(Février 1997)

NF EN 550 (S 98 - 101) : Stérilisation de dispositifs médicaux. Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène. (Octobre 1994) .

NF EN 552 (S 98 - 103).: Stérilisation de dispositifs médicaux. Méthodes pour la validation et contrôle de routine pour la stérilisation par irradiation. (Octobre 1994) .

NF EN 554 (S 98-105) : Stérilisation des dispositifs médicaux - Méthode pour validation et contrôle de routine pour la stérilisation par la vapeur - Exigences - (Octobre 1994).

NF EN 556 (S 98-107) : Stérilisation des dispositifs médicaux - Niveau d'assurance de stérilité pour les dispositifs médicaux étiquetés "Stérile" - Prescription - (Février 1995).

NF EN 866 : Systèmes biologiques pour l'essai des stérilisateurs et les procédés de stérilisation. (Juin 1997)

(S 98 004 - 1) : Partie 1: exigences générales.
(S 98 004 - 2): Partie 2: Systèmes destinés à être utilisés dans les stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène.
(S 98 004 - 3): Partie 3: Systèmes destinés à être utilisés dans les stérilisateurs à vapeur d'eau.

pr en 866-4 : Systèmes destinés à être utilisés dans les stérilisateurs à irradiation.
pr en 866-5: Systèmes destinés à être utilisés dans les stérilisateurs à la vapeur et au formaldéhydes à basse température.
pr en 866-6: Systèmes destinés à être utilisés dans les stérilisateurs à chaleur séche.
pr en 866-7: Exigences particulières pour les systèmes autonomes d'indicateurs biologiques destiné à être utilisés dans des stérilisateurs à chaleur humide.
pr en 866-8: Exigences particulières pour les systèmes autonomes d'indicateurs biologiques destiné à être utilisés dans des stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène.

NF EN 867 : Systèmes non-biologiques destinés à être utilisés dans les stérilisateurs. (Juin 1997)

(S 98 001): Partie 1: Exigences générales
(S 98 002): Partie 2: indicateurs de procédé (classe A).
(S 98 003): Partie 3: Spécification pour les indicateurs de classe B destinés à être utilisés dans l'essai de Bowie-Dick.

NF EN 868-1 (S 98 051 ): Matériaux d'emballage pour la stérilisation d'objets emballés. (Juillet 1997) Partie 1: Exigences générales et exigences pour la validation de l'emballage de dispositifs stérilisés au stade terminal.

NF EN 1174 : Stérilisation des Dispositifs Médicaux. Estimation de la population de micro-organismes sur un produit.

(S 98 - 108) : Partie 1: Exigences. (Avril 1996).
(S 98-109-2): Partie 2: Lignes directrices. (Janvier 1997)
(S 98-110-3): Partie 3: Lignes directrices concernant les méthodes de validation des techniques microbiologiques. (Janvier 1997)

NF EN 61010-2-041 (C42-723) : Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire.
Partie 2-041: Prescriptions particulières pour autoclaves utilisant de la vapeur pour le traitement des matériels à usage médical et durant les procédés de traitement de laboratoire. (Juin 1996)

ISO 11134 : Stérilisation des produits sanitaires - Prescriptions pour la validation et le contrôle de routine - Stérilisation industrielle par chaleur humide. (Février 1994)

ISO 11135 (811135): Dispositifs médicaux - Validation et contrôle de routine de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène. (Février 1994)

ISO 11135 Rect 1: Dispositifs médicaux - Validation et contrôle de routine de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène. Rectificatif technique 1

ISO 11138-1 (8111381) : Stérilisation des produits sanitaires - Indicateurs biologiques. Partie 1: Généralités .(octobre 1994)

ISO 11138-2 (8111382): Stérilisation des produits sanitaires - Indicateurs biologiques. Partie 2: Indicateurs biologiques pour stérilisation à l'oxyde d'éthylène. (Octobre 1994)

ISO 11137 (811137) : Stérilisation des dispositifs médicaux - Prescriptions pour la validation et le contrôle de routine - Stérilisation par irradiation. (Mars 1995)

ISO 11137 Rect 1: Stérilisation des dispositifs médicaux - Prescriptions pour la validation et le contrôle de routine - Stérilisation par irradiation. Rectificatif technique 1.

ISO 11140 - 1 : Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques. Partie 1: Prescriptions générales. (Juillet 1995)

ISO 11138 - 3 : Stérilisation des produits de Santé. Indicateurs biologiques. Partie 3: Indicateurs biologiques pour stérilisation à la vapeur d'eau. (Septembre 1995)

ISO 11737 - 1 (8117371): Stérilisation des dispositifs médicaux - Méthodes microbiologiques. Partie 1: Estimation de la population de micro-organismes sur les produits. (Décembre 1995)

ISO 10993 -7 (S 99- 507): Evaluation biologique des Dispositifs Médicaux . Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène . (Janvier 1996)

ISO 10993-10 (S 99 510) : Evaluation biologique des dispositifs médicaux. Partie 10: Essais d'irritation et de sensibilisation. (Mars 1996)

ISO 10993-11 (S 99 511): Evaluation biologique des dispositifs médicaux. Partie 11: Essais de toxicité systémique. (Mars 1996)

ISO/TR 13409 (813409): Stérilisation des produits de santé - Stérilisation par irradiation - Justification d'une dose de stérilisation de 25KGy pour des lots de fabrication de faible volume ou intermittents. (Décembre 1996)

ISO 10993-12 (S 99 512):Evaluation biologique des dispositifs médicaux. Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence. (Février 1997)

ISO 13683 (813683) : Stérilisation des produits de santé. Exigences pour la validation et le contrôle pratique de la stérilisation en chaleur humide dans les locaux de soins de santé. (Mai 1997)

CONDITIONNEMENT ET EMBALLAGE

NF S 90-321 : Sachets, gaines feuilles, rouleaux pour la stérilisation à la vapeur d'eau : dimensions,1986.

NF S 90-322 : Stérilisateur à la vapeur d'eau - conteneurs, paniers et plateaux, 1988.

NF S 90 751: Matériel médico - chirurgical. Lentilles intra-oculaires. Prescriptions générales pour la stérilisation, l'emballage et l'étiquetage. (Juin 1990)

ISO 11607 (811607) : Emballage des dispositifs médicaux entièrement stérilisés. (Février 1997)

LES ANTISEPTIQUES ET LES DESINFECTANTS

NFS 90-325 : Désinfecteurs à la vapeur d'eau - 1989.

NF T 72-101 : Antiseptiques et désinfectants - Vocabulaire. 1981.

NF T 72-150 : Antiseptiques et désinfectants utilisés à l'état liquide, miscibles à l'eau et neutralisables. Détermination de l'activité bactéricide (méthode par dilution - neutralisation). 1987.

NF T 72-151 : Antiseptiques et désinfectants utilisés à l'état liquide, miscibles à l'eau et neutralisables. Détermination de l'activité bactéricide (méthode par filtration sur membranes). 1987.

NF T 72-170 : Détermination de l'activité bactéricide en présence de substances interférentes définies (méthode par dilution - neutralisation). 1988.

NF T 72-171 : Détermination de l'activité bactéricide en présence de substances interférences définies (méthode par filtration sur membranes). 1988.

NF T 72-180 : Détermination de l'activité virucide vis-à-vis des virus des vertébrés. 1986.

NF T 72-181 : Détermination de l'activité virucide vis-à-vis des bactériophages. 1986.

NF T 72-190 : Détermination de l'activité bactéricide fongicide et sporicide (méthode des porte - germes). 1988.

NF T 72-200 : Détermination de l'activité fongicide (méthode par dilution - neutralisation). 1987.

NF T 72-201 : Détermination de l'activité fongicide (méthode par filtration sur membranes). 1987.

NF T 72-230 : Détermination de l'activité sporicide en présence ou non de substances interférentes (méthode par dilution - neutralisation). 1988.

NF T 72-231 : Détermination de l'activité sporicide en présence ou non de substances interférentes (méthode par filtration sur membranes). 1988.

LE NETTOYAGE DU MATERIEL

NFS 90-438 : Principes directeurs pour le nettoyage, le conditionnement et la stérilisation des implants orthopédiques.

Partie 1 : implants métalliques revêtus ou non, 1991.
Partie 2: implants non métalliques: céramique et polyéthylène à haute densité.
Partie 3: implants à substrat revêtus par protection thermique.

REGLES DE SECURITES

CEI 601.1: Appareils électromédicaux, règles de sécurités

CEI 601.2.18 : Appareils électomédicaux, règles particulières de sécurité pour appareils d'endoscopie

CEI 950 : Sécurité des matériels de traitement de l'information

ISO 10079.1 : Matériels électriques d'aspiration médicale, prescription de sécurité

LES GANTS

EN 455-1 : porosité et détection des trous

EN 455-2 : résistance des gants

EN 455-3 : dosage des proteïnes

NF Médical : gage de qualité délivré AFNOR ( association française de normalisation)